Избавься от Гепатита С

СОВРЕМЕННАЯ ТЕХНОЛОГИЯ ИЗЛЕЧЕНИЯ ЗА 3 МЕСЯЦА

Бесплатная горячая линия в Украине:  0 800 213-075

Избавься от Гепатита С

СОВРЕМЕННАЯ ТЕХНОЛОГИЯ ИЗЛЕЧЕНИЯ ЗА 3 МЕСЯЦА

Бесплатная горячая линия в Украине:  0 800 213-075

Избавься от Гепатита С

СОВРЕМЕННАЯ ТЕХНОЛОГИЯ ИЗЛЕЧЕНИЯ ЗА 3 МЕСЯЦА

Бесплатная горячая линия в Украине:  0 800 213-075

Избавься от Гепатита С

 СОВРЕМЕННАЯ ТЕХНОЛОГИЯ ИЗЛЕЧЕНИЯ 
 ЗА 3 МЕСЯЦА 

Бесплатная горячая линия в Украине:
0 800 213-075

Лечение Гепатита С
сверхэффективными препаратами от NATCO PHARMA
Hepcinat (софосбувир) + NATDAC (даклатасвир)

Эффективная схема лечения: софосбувир + даклатасвир

Курс Вашего лечения – 12 недель

Мы работаем только с сертифицированными препаратами от индийского производителя Natco Pharma

Ваше лекарство уже в Украине

Мы за 1 день доставим лекарство к двери Вашей квартиры

Лучшая цена в Украине на оригинальные препараты - от 190$ / комплект

Оплата при получении Вами препарата в удобной для Вас форме

Лечение Гепатита С
сверхэффективными препаратами от natco pharma
Hepcinat (софосбувир) + natdac (даклатасвир)

Эффективная схема лечения: софосбувир + даклатасвир

Курс Вашего лечения – 12 недель

Мы работаем только с сертифицированными препаратами от индийского производителя Natco Pharma

Ваше лекарство уже в Украине

Мы за 1 день доставим лекарство к двери Вашей квартиры

Лучшая цена в Украине на оригинальные препараты - от 190$ / комплект

Оплата при получении Вами препарата в удобной для Вас форме

Лечение Гепатита С
сверхэффективными препаратами от natco pharma 
Hepcinat (софосбувир) + natdac (даклатасвир)

Эффективная схема лечения: софосбувир + даклатасвир

Курс Вашего лечения – 12 недель

Мы работаем только с сертифицированными препаратами от индийского производителя Natco Pharma

Ваше лекарство уже в Украине

Мы за 1 день доставим лекарство к двери Вашей квартиры

Лучшая цена в Украине на оригинальные препараты - от 190$ / комплект

Оплата при получении Вами препарата в удобной для Вас форме

Лечение Гепатита С
сверх-эффективными препаратами от natco pharma
Hepcinat (софосбувир) + natdac (даклатасвир)

Эффективная схема лечения: софосбувир + даклатасвир

Курс Вашего лечения – 12 недель

Мы работаем только с сертифицированными препаратами от индийского производителя Natco Pharma

Ваше лекарство уже в Украине

Мы за 1 день доставим лекарство к двери Вашей квартиры

Лучшая цена в Украине на оригинальные препараты - от 190$ / комплект

Оплата при получении Вами препарата в удобной для Вас форме


Hepcinat
(Гепцинат - софосбувир 400 мг)

Инструкция по применению


1. Описание

Софосбувир (Hepcinat) является нуклеотидным аналогом, ингибитором полимеразы неструктурного белка NS5B вируса гепатита C. Наименование софосбувира по номенклатуре ИЮПАК:


(S)-изопропил 2-((S)-(((2R,3R,4R,5R)-5-(2,4-диоксо3,4-дигидропиримидин-(2H)-ил)-4-фтор-3-гидрокси-4-метилтетрагидрофуран-2-ил)метокси)-(фенокси)фосфор-иламино)пропаноат. 

Препарат имеет молекулярную формулу C22H29FN3O9P. Молекулярная масса препарата составляет 529,45.

Внешний вид софосбувира – твердые кристаллы белого или почти белого цвета с растворимостью ≥ 2 мг/мл в диапазоне рН от 2 до 7,7 при 37%, слабо растворимые в воде.


Таблетки софосбувира (Гепцинат) предназначены для перорального приема. Каждая таблетка содержит 400 мг софосбувира. Таблетки содержат следующие вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, маннитол, целлюлоза микрокристаллическая.


Таблетки Hepcinat покрыты пленочной оболочкой, содержащей следующие неактивные ингредиенты: полиэтиленгликоль, поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана, красный оксид железа.


2. Клиническая фармокология

2.1 Механизм действия
Софосбувир является противовирусным средством прямого действия, ингибирующим РНК-зависимую полимеразу NS5B вируса гепатита С, необходимую для репликации вируса.

2.2 Фармакодинамика
Влияние на ЭКГ
Прием софосбувира (Hepcinat) в дозировках 400 мг и 1200 мг не вызывает удлинения интервала QT на ЭКГ.

2.3. Фармакокинетика
Всасывание
Фармакокинетические свойства софосбувира и основного циркулирующего метаболита GS-331007 оценивались у взрослых здоровых добровольцев и у пациентов с хроническим гепатитом С. Наибольшая концентрация софосбувира достигается в течение приблизительно 0,5–2 часов после перорального приема, независимо от уровня дозы. Наибольшая концентрация GS-331007 в плазме наблюдалась в течение 2–4 часов после приема. По результатам анализа фармакокинетики у пациентов, инфицированных вирусом гепатита С генотипов 1–6, получавших одновременное лечение рибавирином (с пегилированным интерфероном или без него), устойчивое среднее геометрическое значение площади под фармакокинетической кривой (AUC0-24) для софосбувира (N=838) и GS-331007 (N=1695) составляло 828 нг*ч/мл и 6790 нг*ч/мл. У пациентов, инфицированных вирусом гепатита С, значение AUС0-24 софосбувира было на 39% выше, а значение AUC0-24 GS-331007 - на 39% ниже, относительно соответствующих значений у здоровых добровольцев, получавших софосбувир отдельно (N = 272). Значения AUC софосбувира и GS-331007 приблизительно пропорциональны принятой дозе в диапазоне доз от 200 мг до 1200 мг.

Влияние приема пищи
Прием пищи не оказывает воздействия на показатели Cmax или AUC0-inf софосбувира и GS-331007. Таким образом, софосбувир может приниматься независимо от приема пищи.

Распределение
Софосбувир приблизительно на 61–65% связывается с белками плазмы человека. Связывание происходит независимо от концентрации препарата в диапазоне от 1 мкг/мл до 20 мкг/мл. Связывание GS-331007 c белками плазмы человека было минимальным. После однократного приема 14Cсофосбувира у здоровых добровольцев, отношение значений 14C-радиоактивности плазмы и крови составляло приблизительно 0,7.

Метаболизм
Софосбувир метаболизируется преимущественно в печени с образованием фармакологически активного трифосфата GS-461203, являющего аналогом нуклеозида. Метаболический путь активации включает в себя последовательный гидролиз группы сложного эфира карбоновой кислоты, катализируемый катепсином А человека (СatA) или карбоксилэстеразой 1 (СES1) и расщепление амидофосфата нуклеотид-связывающим белком 1 с гистидиновыми триадами (HINT1) c последующим фосфорилированием в процессе биосинтеза пиримидинового нуклеотида. Дефосфорилирование приводит к образованию нуклеозидного метаболита GS-331007, который не поддается эффективному рефосфорилированию и не обладает действием против вируса гепатита С in vitro.
После однократного приема внутрь [14C]-софосбувира в дозе 400 мг доли софосбувира и GS-331007 составляли приблизительно 4% и >90% от системной экспозиции препарата.

Выведение
После однократного приема внутрь [14C]-софосбувира в дозе 400 мг средняя величина общего выведения дозы составляла более 92%, из которых приблизительно 80%, 14% и 2,5% выводилось с мочой, калом и выдыхаемым воздухом соответственно. Большую часть дозы софосбувира, выводимой с мочой, составлял GS-331007 (78%). Приблизительно 3,5% выводилось в неизмененном виде.
Период полувыведения для софосбувира и GS-331007 составлял в среднем 0,4 и 27 часов соответственно.

Особые группы пациентов

Раса
На основании популяционного анализа фармакокинетики у пациентов, инфицированных вирусом гепатита С, расовая принадлежность не оказывает клинически значимого эффекта на фармакокинетику софосбувира и GS-331007.

Пол
Не обнаружено различий в фармакокинетике софосбувира и GS-331007 у мужчин и женщин.

Педиатрические пациенты (дети)
Фармакокинетика софосбувира у педиатрических пациентов не изучалась.

Гериатрические пациенты (пожилые люди)
На основании популяционного анализа фармакокинетики у пациентов, инфицированных вирусом гепатита С, возраст не оказывает клинически значимого эффекта на фармакокинетику софосбувира и GS-331007.

Пациенты с нарушениями функции почек
У пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени или терминальной стадией почечной недостаточности безопасность и эффективность софосбувира не изучалась. Рекомендации по дозам для пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени или терминальной стадией почечной недостаточности отсутствуют.

Пациенты с нарушениями функции печени
Коррекция дозы не рекомендуется у пациентов со слабыми, умеренными и тяжелыми нарушениями функции печени.

3. Микробиология
Механизм действия
Софосбувир (Гепцинат) является ингибитором РНК-зависимой полимеразы вируса гепатита С NS5B, необходимой для репликации вируса. Софосбувир – это нуклеотидный препарат, образующий в процессе внутриклеточного метаболизма фармакологически активный трифосфат (GS-461203), аналог уридина, который встраивается в РНК вируса гепатита С с помощью полимеразы NS5B и действует как терминатор цепи. В биохимическом анализе GS-461203 ингибировал активность полимеразы рекомбинантного белка NS5B вируса гепатита С генотипов 1b, 2a, 3a и 4a со значениями IC50 в диапазоне от 0,7 до 2,6 мкм. GS-461203 не является ингибитором  ДНК- и РНК-полимераз человека и митохондриальной РНК-полимеразы.

Противовирусное действие
В анализе репликонов вируса гепатита С значения EC50 софосбувира против полноразмерных репликонов генотипов 1 a, 1 b, 2a, 3a и 4a и химерных репликонов 1 b, кодирующих NS5B генотипов 2b, 5a или 6a варьировали в диапазоне от 0,014 до 0,11 мкм. Среднее значение EC50 софосбувира против химерных репликонов, кодирующих последовательности NS5B у клинических изолятов, составляло 0,062 мкм для генотипа 1a (диапазон 0,029-0,128 мкм; N=67), 0,102 мкм для генотипа 1b (диапазон 0,045-170 мкм; N=29), 0,029 мкм для генотипа 2 (диапазон 0,014-0,081 мкм; N=15) и 0,081 мкм для генотипа 3a (диапазон 0,024-0,181 мкм; N=106). В анализах на вирусную инфекцию значения EC50 софосбувира против генотипов 1а и 2а составляли 0,03 и 0,02 мкм соответственно. Присутствие 40% сыворотки человека не оказывало влияния на действие софосбувира против вируса гепатита С.
Оценка применения софосбувира в комбинации с интерфероном альфа или рибавирином не продемонстрировала антагонистического эффекта в отношении снижения уровней РНК вируса гепатита С в клетках репликона.

Резистентность в клеточной культуре
Репликоны вируса гепатита С с пониженной восприимчивостью к софосбувиру были селектированы в клеточной культуре для многих генотипов, включая 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a и 6a. Пониженная восприимчивость к софосбувиру была связана с первичной заменой S282T в NS5B у репликонов всех исследуемых генотипов. В репликонах генотипов 2а, 5 и 6 наряду с заменой S282T наблюдалась замена M289L. Направленный мутагенез замены S282T в репликонах 8 генотипов приводил к 2–18-кратному снижению восприимчивости к софосбувиру и снижению репликативной активности вируса на 69–99% по сравнению с соответствующим вирусом дикого типа. В биохимическом анализе рекомбинантная полимераза NS5B генотипов 1b, 2a, 3a b 4a, экспрессирующая замену S282T, демонстрировала пониженную восприимчивость к GS-461203 по сравнению с соответствующим вирусом дикого типа.

Перекрестная резистентность
Репликоны вируса гепатита С, экспрессирующие связанную с устойчивостью к софосбувиру замену S282T, показали чувствительность к ингибиторам NS5A и рибавирину. Репликоны вируса гепатита С, экспрессирующие замены T390I и F415Y, связанных с устойчивостью к рибавирину, показали чувствительность к софосбувиру. Софосбувир продемонстрировал активность против репликонов вируса гепатита С с вариантами, устойчивыми к ингибитору протеазы NS3/4A, ненуклеозидному ингибитору NS5B и ингибитору NS5A.

4. Показания и применение
Софосбувир (Hepcinat) показан к применению в комбинации с другими медицинскими препаратами для лечения хронического гепатита С у взрослых пациентов. Эффективность препарата установлена для пациентов, инфицированных вирусом гепатита С генотипа 1, 2, 3 или 4, включая пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой, удовлетворяющих Миланским критериям (ожидающих трансплантацию печени) и пациентов с коинфекцией ВИЧ-1.

  • При назначении лечения софосбувиром следует учитывать следующую информацию.
  • Монотерапия софосбувиром не рекомендуется для лечения хронического гепатита С.
  • Схема и продолжительность лечения зависят как от генотипа вируса, так и от принадлежности пациента к определенной популяции*.
  • Ответ на лечение определяется исходными факторами вируса и хозяина.

5. Способ применения и дозы.
5.1. Рекомендуемая доза для взрослых
Рекомендуемая доза софосбувира (Гепцинат) – одна таблетка 400 мг перорально 1 раз в день с пищей или без нее.
Софосбувир должен назначаться в комбинации с рибавирином или с пегилированным интерфероном и рибавирином для лечения хронического гепатита С у взрослых пациентов. Рекомендуемые схемы и продолжительности комбинированной терапии с софосбувиром приводятся в следующей таблице.

Рекомендуемые схемы и продолжительность комбинированной терапии с софосбувиром у пациентов с моноинфекцией гепатита С и у пациентов, инфицированных вирусом гепатита С с коинфекцией ВИЧ-1.


Пациенты
Схема лечения
Продолжительность
Пациенты с хроническим гепатитом С генотипа 1 или 4
Софосбувир + пегилированный интерферон альфа + рибавирин
12 недель
Пациенты с хроническим гепатитом С генотипа 2
Софосбувир + рибавирин
12 недель
Пациенты с хроническим гепатитом С генотипа 3
Софосбувир + рибавирин
24 недели


Суточная доза рибавирина вводится перорально двумя отдельными дозами с пищей. У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина <50 мл/мин) требуется уменьшение дозы рибавирина (см. инструкцию по применению рибавирина).
Софосбувир в комбинации с рибавирином в течение 24 недель может рассматриваться как вариант лечения у пациентов с хроническим гепатитом С, инфицированных 1 генотипом, которым не показано лечение схемами на основе интерферона. Решение о назначении лечения должно приниматься на индивидуально основе путем оценки потенциальной пользы и риска для пациента.

Пациенты с гепатоцеллюлярной карциномой, ожидающие трансплантации печени
Лечение комбинацией софосбувира с рибавирином рекомендуется проводить в течение 48 недель или до момента трансплантации печени, в зависимости от того, что произойдет раньше, во избежание реинфекции вирусом гепатита С после трансплантации.

5.2. Модификация дозы
Сокращение дозы софосбувира (Гепцинат) не рекомендуется.

Генотипы 1 и 4
При наличии у пациента серьезных нежелательных реакций, потенциально связанных с действием пегинтреферона альфа и/или рибавирина, следует сократить или отменить дозу пегинтерферона альфа и/или рибавирина. Дополнительная информация о сокращении и/или отмене дозы пегинтерферона альфа и/или рибавирина приводится в соответствующих инструкциях по применению. 

Генотипы 2 и 3
При наличии у пациента серьезных нежелательных реакций, потенциально связанных с действием рибавирина, следует по необходимости скорректировать или отменить дозу рибавирина до прекращения или снижения тяжести нежелательной реакции. В таблице 2 приводятся рекомендации по модификации и отмене дозы в зависимости от концентрации гемоглобина и кардиологического статуса пациента. Рекомендации по модификации дозы рибавирина при совместном введении с софосбувиром.





Лабораторные значения
Сократить дозу рибавирина до 600 мг/сут, если:
Прекратить рибавирин,если:
Гемоглобин у пациентов без кардиологических
заболеваний
<10 г/дл
<8,5 г/дл
Гемоглобин у пациентов со стойкими
кардиологическими заболеваниями.
Снижение гемоглобина на ≥2 г/дл в течение любых 4 недель лечения.
<12 г/дл несмотря на лечение уменьшенной
дозой в течение 4 недель. 


5.3. Отмена терапии
При полной отмене других препаратов, назначенных в комбинации с софосбувиром, софосбувир также следует отменить.

5.4. Тяжелая почечная недостаточность или терминальная стадия почечной недостаточности
Рекомендации по дозам у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или терминальной стадией почечной недостаточности в связи с повышенной эскпозицией метаболитов софосбувира отсутствуют.

6. Лекарственная форма и концентрация
Таблетки софосбувира (Hepcinat) 400 г, покрытые пленочной оболочкой, в форме капсулы кирпично-красного цвета с гравировкой «400» на одной стороне и плоской гранью с другой.

7. Противоаоказания
Софосбувир назначается в комбинации с рибавирином или пегилированным интерфероном альфа и рибавирином. Противопоказания к применению этих препаратов действительны для комбинированной терапии. Противопоказания к применению пегинтерферона альфа и рибавирина приводятся в соответствующих инструкциях по применению этих препаратов.
Комбинированная терапия софосбувиром с рибавирином или пегинтерфероном альфа противопоказана беременным женщинам или женщинам, которые могут забеременеть, а также мужчинам, чьи партнерши беременны, в связи с риском врожденных дефектов и гибели плода, связанных с действием рибавирина.

8. Меры предосторожности
8.1. Беременность: применение совместно с рибавирином или пегинтерфероном альфа и рибавирином
Рибавирин может оказывать тератогенное и/или приводящее к гибели плода действие. Исследования у животных выявили наличие абортивного действия у интерферонов. Необходимо соблюдать крайнюю осторожность с целью предотвращения беременности у женщин, проходящих лечение, а также у женщин-партнерш мужчин, проходящих терапию. Терапию рибавирином не следует начинать до получения отрицательных результатов теста на беременность непосредственно перед началом терапии.
При лечении софосбувиром в комбинации с рибавирином или пегинтерфероном альфа и рибавирином способные к деторождению пациентки и пациенты со способными к деторождению партнершами должны использовать комбинацию двух эффективных средств контрацепции на протяжении всего лечения, а также в течение 6 месяцев после его окончания. В течение этого периода следует проводить ежемесячные тесты на беременность. Нет данных об эффективности системных гормональных контрацептивов у женщин, получающих лечение софосбувиром, поэтому при лечении софосбувиром в комбинации с рибавирином следует применять комбинацию двух негормональных средств контрацепции.

8.2. Применение совместно с сильными индукторами P-гликопротеина
Сильные индукторы P-гликопротеина в кишечнике (например, рифампин, зверобой) могут вызывать значительное понижение концентрации софосбувира в плазме и ослаблять терапевтическое действие софосбувира. Рифампин и зверобой не должны применяться совместно с софосбувиром.

8.3. Туберкулез и судорожное расстройство
Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов с туберкулезом и судорожным расстройством.

9. Побочное действие
Наиболее распространенными (≥20%) нежелательными реакциями при лечении комбинацией софосбувир + рибавирин были утомление и головная боль. Наиболее распространенными (≥20%) нежелательными реакциями при лечении комбинацией софосбувир + пегилированный интерферон альфа + рибавирин были утомление, головная боль, тошнота, бессонница и анемия. 

Менее распространенные нежелательные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях (<1%): 

Следующие нежелательные реакции наблюдались у <1% пациентов, получавших комбинированную терапию с софосбувиром в любом из исследований. Эти случаи включены в инструкцию на основании их серьезности или оценки причинно-следственных связей.

Гематологические эффекты: Панцитопения (развитие анемии, лейкопении и тромбоцитопении) особенно у пациентов, одновременно получавших пегилированный интерферон.

Психические расстройства Тяжелая депрессия (особенно у пациентов с психическими заболеваниями в анамнезе), включая суицидальные настроения и суицид. 

Повышение уровня креатиновой киназы.
Уровень креатиновой киназы оценивался в рамках исследований FISSION и NEUTRINO. Отдельные случаи асимптоматического повышения уровня креатиновой киназы в 10 и более раз выше верхнего предела нормы наблюдались у <1%, 1% и 2% пациентов в группах, получавших лечение схемой пегинтерферон альфа + рибавирин в течение 24 недель, софосбувир + пегинтерферон альфа + рибавирин в течение 12 недель и софосбувир + рибавирин в течение 12 недель соответственно.

Повышение уровня липазы
Отдельные случаи асимптоматического повышения уровня липазы более чем в 3 раза выше верхнего предела нормы наблюдался у <1%, 2%, 2% и 2% пациентов в группах, получавших лечение схемой софосбувир + пегинтерферон альфа + рибавирин в течение 12 недель, софосбувир + рибавирин в течение 12 недель, софосбувир + рибавирин в течение 24 недель и пегинтерферон альфа + рибавирин в течение 24 недель соответственно. 

10. Лекарственные взаимодействия
10.1. Потенциал лекарственного взаимодействия
Софосбувир, в отличие от GS-331007, является субстратом для переносчика лекарств Ргликопротеина и белка резистентности рака молочной железы. Сильные индукторы P-гликопротеина в кишечнике (например, рифампин или зверобой) не должны назначаться совместно с софосбувиром, поскольку они могут вызывать значительное понижение концентрации софосбувира в плазме и приводить к снижению терапевтического действия софосбувира. Одновременное применение софосбувира с препаратами, ингибирующими Р-гликопротеин и/или белками резистентности рака молочной железы может вызывать повышение концентрации софосбувира в плазме без повышения концентрации GS-331007. Софосбувир может назначаться одновременно с Р-гликопротеином и/или белками резистентности рака молочной железы. Софосбувир и GS-331007 не являются ингибиторами Р-гликопротеина и/или белков резистентности рака молочной железы и не должны влиять на повышение воздействия лекарственных средств, являющихся субстратами этих транспортеров.

10.2. Потенциально значимые лекарственные взаимодействия
Информация о лекарственных взаимодействиях софосбувира с потенциальными сопутствующими препаратами приводится в следующей таблице. Приведенное ниже описание лекарственных взаимодействий основано на потенциальных лекарственных взаимодействиях, возможных при приеме софосбувира.

Потенциально значимые лекарственные взаимодействия: изменение дозы или схемы приема может быть рекомендовано на основании исследований лекарственных взаимодействий или прогнозируемого взаимодействия




Сопутствующие препараты
Класс препарата:
Наименование препарата

Воздействие на концентрацию
Клинические рекомендации
Противосудорожные средства
карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал,
окскарбазепин

софосбувир
↓ GS-331007

При совместном приеме софосбувира и карбамазепина, фенитоина, фенобарбитала или окскарбазепина следует ожидать уменьшения концентрации софосбувира и, как следствие, снижения терапевтического эффекта софосбувира. Совместный прием не рекомендуется.
Противомикобактериальные средства:
Рифабутин, рифампин, рифапентин

софосбувир
↓ GS-331007

При совместном приеме софосбувира и рифабутина или рифапентина следует ожидать уменьшения концентрации софосбувира и, как следствие, снижения терапевтического эффекта софосбувира. Совместный прием не рекомендуется. Софосбувир не следует применять совместно с рифампином, являющимся сильным индукторы Pгликопротеина в кишечнике.
Растительные добавки: Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum)
софосбувир
↓ GS-331007

Ингибиторы протеазы ВИЧ
Ингибиторы протеазы ВИЧ
типранавир/ритонавир

софосбувир
↓ GS-331007

При совместном приеме софосбувира и типранавира/ритонавира следует ожидать уменьшения концентрации софосбувира и, как следствие, снижения терапевтического эффекта софосбувира. Совместный прием не рекомендуется.


11. Применение у отдельных групп пациентов
11.1. Беременность

Категория риска при беременности X: Применение совместно с рибавирином или пегинтерфероном альфа и рибавирином
Необходимо соблюдать крайнюю осторожность с целью предотвращения беременности у женщин, проходящих лечение, а также у женщин-партнерш мужчин, получающих данную комбинацию. При лечении рибавирином или пегинтерфероном альфа и рибавирином способные к деторождению пациентки и пациенты со способными к деторождению партнершами должны использовать комбинацию двух эффективных средств контрацепции на протяжении всего лечения, а также в течение 6 месяцев после его окончания. Нет данных об эффективности системных гормональных контрацептивов у женщин, получающих лечение софосбувиром, поэтому при лечении софосбувиром в комбинации с рибавирином следует применять комбинацию двух негормональных средств контрацепции.

Данные исследований на животных:
При максимальных дозах у крыс и кроликов не наблюдалось воздействия на развитие плода.

11.2. Лактация
Нет данных о наличии софосбувира и его метаболитов в грудном молоке человека.

11.3. Дети и подростки до 18 лет
Безопасность и эффективность софосбувира у детей младше 18 лет не изучалась.

11.4. Пожилые пациенты
Нет рекомендаций о коррекции дозы софосбувира у пожилых пациентов.

11.5 Нарушения функции почек
У пациентов с нарушением функции почек от слабой до умеренной степени софосбувир должен назначаться с осторожностью. У пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени (оцененная скорость клубочковой фильтрации (eGFR) <30 мл/мин/1,73 м2) или терминальной стадией почечной недостаточности, нуждающихся в гемодиализе, безопасность и эффективность софосбувира не изучалась.

11.6. Печеночная недостаточность
Коррекция дозы софосбувира у пациентов с легкой, умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью (класса A, B или С по шкале Чайлд-Пью) не требуется. Безопасность и эффективность софосбувира у пациентов с декомпенсированным циррозом не изучалась.

11.7. Пациенты с гепатитом С с коинфекцией ВИЧ-1
Безопасность и эффективность софосбувира оценивалась у 223 пациентов с гепатитом С, коинфицированных ВИЧ-1. Профиль безопасности у пациентов, инфицированных гепатитом С с коинфекцией ВИЧ был таким же, как у пациентов с моноинфекцией гепатита С. Увеличение уровня общего билирубина (3 или 4 степени) наблюдалось у 30/32 (94%) пациентов, получавших атазанавир в рамках противоретровирусной терапии. Повышение трансаминаз у пациентов не происходило. Среди пациентов, не получавших атазанавир увеличение уровня общего билирубина 3 или 4 степени наблюдалось у 2 (1,5%) пациентов. Такие же результаты получены у пациентов с моноинфекцией гепатита С, получавших софосбувир + рибавирин в исследованиях 3 фазы.

11.8 Пациенты с гепатоцеллюлярной карциномой, ожидающие трансплантации печени
Эффективность и безопасность лечения софосбувиром и рибавирином перед трансплантацией печени с целью предотвращения реинфекции вирусом гепатита С после трансплантации изучалась в открытом клиническом исследовании у инфицированных вирусом гепатита С пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой, ожидающих трансплантации печени. Пациенты, инфицированные вирусом гепатита С, независимо от генотипа, имеющие гепатоцеллюлярную карциному, удовлетворяющую Миланским критериям (одиночная опухоль не более 5 см в диаметре или не более трех опухолевых узлов не более 3 см в диаметре, без внепеченочных раковых проявлений или признаков сосудистой инвазии опухоли), ежесуточно получали 400 мг софосбувира и 1000-1200 мг. рибавирина в зависимости от массы тела в течение 24-48 недель либо до момента трансплантации печени. Промежуточный анализ проводился у 61 пациента, получавшего софосбувир и рибавирин. 45 пациентов имели инфекцию гепатита С генотипа 1; у 44 пациентов исходное значение по шкале ЧайлдПью составляло менее 7 баллов; исходное нескорректированное значение по шкале MELD составляло <14 баллов у всех пациентов. Из 61 пациента, 41 пациент перенес трансплантацию печени после 48 недель лечения софосбувиром и рибавирином. Уровень РНК гепатита С у 37 пациентов к моменту трансплантации был менее нижнего предела количественного обнаружения. Из этих 37 пациентов у 36 подлежащих оценке пациентов частота вирусологического ответа после трансплантации составила 64% (23/36) через 12 недель после трансплантации. Профиль безопасности софосбувира и рибавирина у пациентов, инфицированных гепатитом С, до трансплантации печени был сравним с результатами, полученными в клинических исследованиях 3 фазы у пациентов, получавших лечение софосбувиром и рибавирином.

11.9 Пациенты после трансплантации печени
Безопасность и эффективность софосбувира у пациентов после трансплантации печени не изучалась.

11.10 Пациенты с хроническим гепатитом С, инфицированные вирусом гепатита С 5 или 6 генотипа
Отсутствуют данные, на основании которых можно было бы сделать рекомендации по дозам для пациентов, инфицированных вирусом гепатита С 5 или 6 генотипа.

12. Передозировка
Воздействие более высоких доз не изучалось. Специфического антидота для софосбувира не существует. В случае передозировки следует проводить наблюдение за признаками токсичности у пациента. Лечение передозировки софосбувиром состоит из общих поддерживающих мер, включая контроль показателей жизненно важных функций и наблюдение за клиническим состоянием пациента. В течение 4-часового сеанса гемодиализа выводилось 18% принятой дозы.

13. Форма выпуска, хранение и обращение
Гепцинат выпускается в контейнерах по 28 таблеток с одним пакетом силикагеля и уплотнителем - амортизатором из полиэстера, укупоренных защищенной от детей крышкой в картонной пачке с листком-вкладышем.
Хранить при температуре от 15°C до 30°C

По лицензии компании Gilead Sciences Ireland UC
Изготовлено в Индии компанией
NATCO PHARMA LIMITED
Юридический адрес: NATCO HOUSE, ROAD No. 2,
BANJARA HILLS, HYDERABAD-500 034.

начните борьбу с

Гепатитом прямо сейчас

СОВРЕМЕННАЯ ТЕХНОЛОГИЯ ИЗЛЕЧЕНИЯ ЗА 3 МЕСЯЦА

Бесплатная горячая линия в Украине:  0 800 213-075

начните борьбу с

Гепатитом прямо сейчас

СОВРЕМЕННАЯ ТЕХНОЛОГИЯ ИЗЛЕЧЕНИЯ ЗА 3 МЕСЯЦА

Бесплатная горячая линия в Украине:  0 800 213-075

начните борьбу с

Гепатитом прямо сейчас

СОВРЕМЕННАЯ ТЕХНОЛОГИЯ ИЗЛЕЧЕНИЯ ЗА 3 МЕСЯЦА

Бесплатная горячая линия в Украине:  0 800 213-075

начните борьбу с Гепатитом прямо сейчас

 СОВРЕМЕННАЯ ТЕХНОЛОГИЯ ИЗЛЕЧЕНИЯ 
 ЗА 3 МЕСЯЦА 

Бесплатная горячая линия в Украине:
0 800 213-075